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我院组建的药物/医疗器械临床试验伦理委员会,符合国家相关的管理规定医院院长办公会产生伦理委员会委员,主任委员、副主任委员由委员选举产生伦理委员会委员由多学科背景人员组成,共计 13 人,设主任委员1名、副主任委员1名,由伦理委员会选举产生,下设办公室,设伦理秘书 1名。包括:医药专业人员、非医药专业人员,其中院外人员 3名,伦理委员会所有人员签署利益声明及保密*。
ICH-GCP
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
涉及人的生物医学研究伦理审查办法
世界医学会《赫尔辛基宣言》
药物临床试验伦理审查工作指导原则
药物临床试验质量管理规范
20201026附件-《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》(1)
涉及人的健康相关研究伦理指南